Un risultato storico per le vittime italiane della talidomide

Si conclude quindi, dopo ben cinquant’anni e con un doveroso riconoscimento, la battaglia delle vittime italiane della talidomide (o thalidomide) che stanno per ricevere un indennizzo di circa 4.000 euro esentasse. Lo ha stabilito un Decreto firmato dal ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Maurizio Sacconi, in attesa ora di essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, che dopo mezzo secolo riconosce l’esistenza dei danni provocati dal farmaco, utilizzato tra il 1959 e il 1965 come antiemetico e sedativo anche per l’utilizzo in gravidanza, che ha portato a migliaia di casi di malformazioni neonatali (embriopatia talidomidica o thalidomidica) e morte perinatale in tutto il mondo. Si stima in tal senso che oltre 20.000 bambini nel mondo, di cui migliaia in Europa, siano nati affetti da focomelia, un raro difetto che impedisce la crescita delle ossa lunghe. Il farmaco fu pertanto bandito – pur con grave ritardo nel nostro Paese – all’inizio degli anni Sessanta.

Il provvedimento mette fine al lungo iter per il riconoscimento dei danni della talidomide iniziato da TAI ONLUS (Associazione per la Tutela dei Diritti Civili dei Thalidomidici Italiani), nata nel 2004 con l’obiettivo di salvaguardare la dignità della vita di queste persone, dimenticate per mezzo secolo. L’incipit normativo è avvenuto con la Legge 27/06 che all’articolo 3, per la prima volta, ha riconosciuto la patologia «sindrome da talidomide». Successivamente, un emendamento alla Legge Finanziaria per il 2008 ha riconosciuto la necessità dell’erogazione dell’indennizzo alle vittime italiane del farmaco [Legge 244/07, articolo 2, comma 363, N.d.R.], mentre risale al febbraio di quest’anno l’emendamento al cosiddetto Decreto “Milleproroghe” (articolo 31, comma 1-bis) sugli indennizzi ai soggetti affetti da talidomide, approvato dalla Commissione Affari Costituzionali del Senato. Tale emendamento chiedeva di precisare gli anni in cui veniva venduto ufficialmente il farmaco, per facilitare le procedure di identificazione dei soggetti colpiti dalla patologia connotata, ma senza dover presentare prove cartacee e/o documentazione comprovante l’assunzione di tale farmaco da parte dei genitori durante la gravidanza della madre, come invece è tuttora previsto dalla normativa spagnola.

«Siamo molto soddisfatti di questo risultato – ha dichiarato Nadia Malavasi, presidente di TAI ONLUS, a nome di tutti gli Associati – e soprattutto siamo grati a ogni rappresentante delle Istituzioni che ci ha ascoltato, combattendo questa battaglia al nostro fianco. Penso ai senatori Carlo Giovanardi e Antonio Tomassini e al deputato Antonio Borghesi, che si sono impegnati per far sì che questo risultato – un tempo assolutamente impensabile – sia ora diventato realtà. Ma il conseguimento di questo nostro primo obiettivo non ci distoglie dal dovere di evitare che simili tragedie non si verifichino più con l’utilizzo di talidomide per il trattamento di altre patologie, come i tumori del sangue. Per questo, come vittime della talidomide, abbiamo contribuito a definire il programma di farmacovigilanza che regola l’utilizzo sicuro del farmaco, oggi importante arma terapeutica a disposizione degli ematologi per il trattamento di onco-patologie ematologiche, come il mieloma multiplo».

La talidomide è altamente teratogena [per teratogena si intende una sostanza in grado di modificare o alterare il normale sviluppo del feto, N.d.R.] e la focomelia rimane l’evento avverso più temuto e devastante in seguito all’esposizione del feto al farmaco. L’assunzione di questi farmaci è assolutamente controindicata durante la gravidanza e gli individui di sesso maschile in terapia devono astenersi dai rapporti sessuali o usare le appropriate precauzioni con donne potenzialmente fertili.
In Italia Thalidomide Celgene™ è inserita nel Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e poiché la sostanza può produrre effetti teratogeni, il Registro è stato integrato per la prima volta con il Piano di Gestione del Rischio e il Piano di Prevenzione della Gravidanza, dando vita alla più elevata espressione di monitoraggio dell’appropriatezza e sicurezza d’uso attualmente riscontrabile nella pratica clinica. Non esistono ad oggi altri esempi di tale applicazione.
«Da anni – continua Malavasi – seguiamo attentamente il percorso che la talidomide ha compiuto per uscire dal limbo nel quale è stata liberamente disponibile, per entrare, finalmente, in un ambito regolamentato, in cui il suo utilizzo sia il più possibile vigilato. Non a caso la nostra associazione ha lavorato con le altre associazioni di “Vittime della Talidomide” in Europa, con l’EMEA [European Medicines Agency, N.d.R.] e con l’azienda farmaceutica Celgene, allo scopo di fare tutto ciò che è in suo potere per assicurare che mai nessun bambino al mondo possa correre un, seppur minimo rischio, di nascere “talidomidico”, come invece ancora purtroppo accade in paesi quali il Brasile, dove il farmaco è venduto senza un programma di gestione del rischio. Insieme, abbiamo ottenuto l’impegno dell’EMEA affinché sia talidomide che lenalidomide (la molecola che è l’evoluzione della talidomide stessa) siano rese disponibili ai pazienti che ne possano trarre beneficio, soltanto a seguito di un’adeguata informazione e formazione dei medici che li prescriveranno, per evitare che una donna in gravidanza possa venire a contatto con questi farmaci. Il nostro obiettivo per il prossimo futuro è il via libera alla nostra richiesta di commissione in AIFA per la vigilanza sull’uso sicuro di talidomide, soprattutto sulla preparazione galenica per la quale il produttore industriale Celgene non risponde».

*Associazione Thalidomidici Italiani.