«Siamo molto soddisfatti di questo risultato, che arriva dopo un lungo lavoro anche da parte della nostra organizzazione e delle sue Alleanze Nazionali. Questo portale, infatti, consentirà alle persone con Malattia Rara di avere informazioni in tempo reale sugli studi condotti in Europa e su tutti i documenti relativi alle sperimentazioni dei nuovi farmaci, facilitando anche l’identificazione dei pazienti idonei alla partecipazione, da parte degli sponsor»: così Simona Bellagambi, membro del Consiglio Direttivo di Eurordis, l’organizzazione che rappresenta i 30 milioni di persone che in Europa vivono con una Malattia Rara, commenta la notizia che l’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, ha confermato che il portale e il database dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica, uno dei principali risultati del regolamento di settore e componente chiave del relativo sistema informativo (CTIS), è completamente funzionante e sulla buona strada per essere pubblicato entro il 31 gennaio 2022.
Si tratterà, in sostanza, di un unico sistema informativo che garantirà, a livello europeo, trasparenza e supervisione nelle sperimentazioni cliniche che verranno avviate, in particolare per quelle che coinvolgono più Stati membri, e con i risultati prodotti. Dal canto loro, le aziende farmaceutiche avranno un sistema unico europeo per richiedere l’autorizzazione ad avviare una sperimentazione clinica e gli Stati Membri se ne serviranno per la loro valutazione e partecipazione.
Anche per UNIAMO-FIMR, la Federazione Italiana Malattie Rare che delega ad Eurordis i propri rapporti internazionali, si tratta di «un grande passo in avanti – come afferma la presidente Annalisa Scopinaro – per facilitare e accelerare l’organizzazione delle sperimentazioni cliniche, con la massima trasparenza, per il beneficio delle persone con Malattia Rara».
E del resto UNIAMO-FIMR si batte da sempre per favorire la partecipazione delle Associazioni di pazienti ai trial clinici, sin dalle prime fasi del loro disegno, in quanto elemento chiave per lo sviluppo e la definizione delle terapie farmacologiche in un’ottica personalizzata.
«Per molte delle 7.000 Malattie Rare al momento conosciute – aggiunge Scopinaro – la ricerca scientifica e lo sviluppo di trial clinici costituiscono infatti prospettiva essenziale di miglioramento della qualità della vita». (S.B.)
Per ulteriori informazioni e approfondimenti: comunicazione@uniamo.org (Flaminia Serra).