Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha emesso il 14 luglio 2009 il Decreto denominato Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato dalla Gazzetta Ufficiale del 14 settembre 2009 e in vigore dal marzo del 2010.
Apparentemente si tratta di una garanzia in più offerta ai malati e a coloro che partecipano alle sperimentazioni cliniche. Al contrario questo Decreto rischia di affossare definitivamente la cosiddetta “sperimentazione spontanea”, quella cioè che i sanitari del Servizio Nazionale effettuano senza alcun interesse delle case farmaceutiche, per loro libera scelta. E spesso si tratta di sperimentazione sulle Malattie Rare, normalmente trascurate dalle case farmaceutiche, perché non considerate come una possibile fonte di guadagno. In altri casi si tratta di sperimentazioni sui bambini, per le quali è grande il rischio di riflessi negativi a livello di opinione pubblica. Da anni, farmacologi noti come Silvio Garattini e molti altri lamentano in questo senso la mancanza di studi scientifici sui bambini, senza dei quali i pediatri devono utilizzano i farmaci degli adulti, come se i bambini fossero dei “piccoli adulti”, semplicemente in proporzione al peso, mentre la fisiologia di un bambino è spesso diversa da quella dell’adulto.
L’articolo 1, comma 4 e 5 del citato Decreto del 14 luglio 2009 impone che la copertura del rischio sia di almeno dieci anni, quando si svolge su minori e quando si tratta di terapie geniche, terapie cellulari e radiofarmaci. L’articolo 3 impone poi all’Azienda Sanitaria od Ospedaliera di «estendere la propria copertura assicurativa prevista per l’attività assistenziale della propria struttura o di munirsi, eventualmente tramite una ulteriore polizza, di una specifica copertura assicurativa per la responsabilità civile derivante dalla attività di sperimentazione clinica, da effettuare secondo i requisiti minimi di cui al presente decreto».
La conseguenza dell’entrata in vigore di questa norma è stato sostanzialmente l’arresto dell’attività di ricerca spontanea, quella particolarmente rivolta – come detto – alle Malattie Rare e ai bambini malati e i dati a cui ci si riferisce sono sì quelli della Regione Emilia Romagna, ma anche altrove la situazione è simile.
Le Aziende Sanitarie, infatti, non trovano i fondi per pagare i premi delle assicurazioni, che sono particolarmente elevati: si prenda ad esempio una sperimentazione sui bambini con autismo della vitamina B6, per la quale la Cochrane Collaboration [iniziativa internazionale no-profit nata allo scopo di raccogliere, valutare criticamente e diffondere le informazioni relative all’efficacia e alla sicurezza degli interventi sanitari, N.d.R.] aveva sollecitato una sperimentazione scientifica già cinque anni addietro. Il rischio è minimo, dato che si tratta di un prodotto che non ha mai dato effetti collaterali nel suo secolare uso corrente, anche pediatrico, tranne rarissimi piccoli disturbi regrediti al cessare della somministrazione. Ebbene, per sperimentare questa sostanza su una cinquantina di bambini è stato chiesto un premio di 75.000 euro. Perciò la decisione positiva del Comitato Etico è stata sospesa da oltre un anno, per mancanza di copertura assicurativa.
Siamo dunque di fronte ad un assurdo: ciò che può essere prescritto da ciascun medico al di fuori della sperimentazione e addirittura ciò che può essere acquistato senza prescrizione da ciascun paziente in farmacia, non può essere oggetto di sperimentazione per mancanza di copertura assicurativa.
Se tale poi è il premio assicurativo per una simile sperimentazione, ci si può immaginare quale sarebbe per la sperimentazione di un farmaco che presenta effetti collaterali seri, come purtroppo succede frequentemente.
Chi scrive ha denunciato questa situazione, venutasi a creare in Italia, sia alla conferenza di Europlan [progetto triennale finanziato dalla Comissione Europea e avviato nell’aprile del 2008 come parte del “Programma di Azioni Comunitarie nel campo della Salute Pubblica (2003-2008), N.d.R.], tenutasi a Firenze dall’11 al 13 novembre 2010 [se ne legga nel nostro sito cliccando qui, N.d.R.], sia alla riunione della Consulta Nazionale delle Malattie Rare, tenutasi il 27 novembre 2010 presso l’Istituto Superiore di Sanità, ottenendo in entrambe le sedi la più ampia solidarietà per un’azione che ripristini la possibilità della ricerca spontanea in Italia, che pure sarebbe uno dei compiti istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale, delle Università e degli altri Istituti di ricerca.
In realtà crediamo che l’ipergarantismo dei malati possa condurre direttamente alla cosidetta “medicina difensiva”, che si risolve in un danno, talora anche mortale, per i malati stessi. Da molti anni, quindi, chiediamo che per la sanità si instauri un regime particolare, basato essenzialmente su indennizzi piuttosto che su risarcimenti. Non si può dimenticare, infatti, che ogni intervento efficace si accompagna a effetti collaterali e che il medico viene disincentivato dal curare i pazienti più gravi, per evitare il rischio di essere chiamato in causa come responsabile della morte o del peggior manto del paziente. La vecchia massima che dice «Chi non fa non sbaglia» potrebbe pertanto diventare la regola anche della nostra medicina e il paziente – reso consapevole dei rischi connessi con l’intervento – dovrebbe essere messo in grado di scegliere con il consenso informato quello che egli ritiene essere il meglio per sé stesso.
L’attuale situazione, infine, viene aggravata anche dalla lunghezza dei procedimenti giudiziari, ampiamente sfruttata dalle stesse compagnie assicurative, che fa sì che i malati raramente possano ricevere i risarcimenti, spesso pagati soltanto agli eredi.
*Presidente di FederAMrare (Federazione di Associazioni Malattie rare Emilia-Romagna), docente di Programmazione e Organizzazione dei Servizi Sociali e Sanitari dell’Università di Modena e Reggio Emilia.