Per andare oltre il cosiddetto “metodo Stamina”

Eurordis, l’Organizzazione Europea per le Malattie Rare, e UNIAMO-FIMR, la Federazione Italiana Malattie Rare, hanno inviato una lettera aperta al ministro della Salute Beatrice Lorenzin, rivendicando un dibattito pubblico informato sulle terapie con cellule staminali, esprimendo chiaramente – in occasione della nomina del nuovo Comitato Scientifico che dovrà valutare il cosiddetto “metodo Stamina”, tanto discusso in questi ultimi anni – che i metodi di validazione scientifica rappresentano la migliore protezione esistente per i pazienti.
In particolare, come si legge in una nota diffusa da UNIAMO-FIMR, «si chiede al Ministro della Salute di rimediare all’estesa confusione generatasi in questi mesi, attraverso la divulgazione delle informazioni rilevanti, ad oggi non accessibili al pubblico e l’esposizione dei concetti fondamentali in gioco, indispensabile per fornire un’informazione accurata a tutti i cittadini sulla “vicenda Stamina”».

«Ci appelliamo al Ministro della Salute – si legge tra l’altro nella lettera aperta di Eurordis e UNIAMO-FIMR – affinché divulghi le informazioni essenziali, e in particolare renda pubblici i risultati dei lavori del Comitato Scientifico del 2013 […]; chiediamo inoltre che il Ministro diffonda il protocollo presentato al Comitato e stabilisca se il nuovo Comitato Scientifico valuterà lo stesso metodo. Ciò eviterebbe la circolazione attraverso i media di dichiarazioni infondate, a favore o contro il metodo Stamina, e renderebbe le informazioni disponibili a chiunque, al fine di giudicare autonomamente sulla base di dati oggettivi [uso dei grassetti nostro in questa e nelle successive citazioni, N.d.R.]».
E successivamente: «Ci appelliamo inoltre al Governo italiano affinché agisca coerentemente con la propria responsabilità istituzionale e ponga rimedio alla situazione attuale, che è in conflitto con gli impegni giuridici dell’Italia ai sensi della normativa europea», esprimendo chiaramente che «i metodi di validazione scientifica rappresentano la migliore protezione esistente per i pazienti». Infatti, «l’attuale procedura di validazione scientifica dei prodotti medicinali che si applica in Europa e negli Stati Uniti è la migliore tutela per i pazienti che sono i beneficiari ultimi di tali prodotti. La procedura alla quale chi sviluppa un prodotto deve sottostare è stata messa a punto per garantire che i prodotti siano sicuri ed efficaci. I numerosi requisiti a cui ci si deve attenere durante le diverse fasi di una sperimentazione clinica, assicurano che i prodotti arrivino sul mercato sulla base di risultati tangibili e non rappresentino in linea di principio rischi inaccettabili per la salute dei pazienti». «Qualsiasi terapia genica o cellulare sviluppata in qualunque Stato membro dell’Unione Europea – è la conseguenza – deve essere valutata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dalle commissioni competenti e poi approvata dalla Commissione Europea per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Quindi, qualsiasi ricerca terapeutica sperimentale, mossa anche dalle migliori intenzioni, ma che non rispetti le buone pratiche e i livelli di evidenza attesi, secondo quanto richiesto dall’EMA e dalla Commissione Europea [Regolamento (CE) n. 726/2004], rappresenta non solo una perdita di tempo, denaro, risorse umane e opportunità per i pazienti, ma potrebbe anche essere considerata non etica».

Altra richiesta molto importante espressa nella lettera aperta è quella di rettificare «l’equivoco sul cosiddetto “uso compassionevole”, che non può essere invocato per il metodo Stamina». Infatti, «le normative che prevedono il cosiddetto “uso compassionevole” consentono a un medico di ottenere un trattamento per un determinato paziente mentre il farmaco è ancora in fase di sviluppo e di validazione scientifica. Poiché il metodo Stamina non è mai stato sottoposto a una sperimentazione clinica, il cosiddetto “uso compassionevole” non è applicabile. In altre parole, il metodo Stamina non può essere legalmente usato, neppure come semplice trattamento palliativo».

«Confidiamo – si conclude – che il chiarimento di questi importanti concetti contribuirà notevolmente alla regolare informazione scientifica di cui i cittadini e i pazienti hanno bisogno, soprattutto per quanto riguarda lo scenario di grande speranza offerto dalle terapie cellulari/geniche. Le autorità sanitarie italiane hanno una responsabilità unica nel sorvegliare che gli “inviti” ad accedere a quella che potrebbe apparire come una sperimentazione clinica, o che viene addirittura definita come una terapia, siano in linea con le procedure e i requisiti di legge che garantiscono trasparenza e tutela per i pazienti. Questa linea di condotta sarà largamente positiva per il dibattito, non solo in Italia ma anche in Europa e potenzialmente in tutto il mondo. Il problema in questo momento sulla scena pubblica in Italia va oltre i confini nazionali; l’uso delle cellule staminali e la corretta, sicura ed etica attuazione di trattamenti medici efficaci, dalla speculazione scientifica all’immissione sul mercato del prodotto medicinale finale, seguendo le migliori procedure possibili, è una sfida che le Istituzioni italiane non dovrebbero affrontare da sole. Le Istituzioni italiane attuano e difendono le procedure che sono state adottate a livello europeo. Esse dovrebbero essere quindi sostenute dalle loro controparti europee nell’affrontare questa sfida globale e nell’intraprendere azioni che consentano ai pazienti e ai cittadini di partecipare a un dibattito pubblico informato sul potenziale di terapie con cellule staminali e sulle loro ampie implicazioni sociali. In definitiva, il dibattito pubblico sostenuto da un’informazione trasparente e di qualità è fondamentale per sostenere la scelta individuale di ciascun paziente e di ciascuna famiglia, in un contesto di complessità nel quale le scelte non sono univoche. Questo aiuterà i pazienti e le famiglie a superare il loro isolamento culturale e psicologico e contribuirà ampiamente alla costruzione di una vera cittadinanza scientifica». (S.B.)