Il danese Terkel Andersen, presidente di EURORDIS, l’Alleanza Europea di Associazioni di Malati Rari
Terkel Andersen, presidente di EURORDIS, l’Alleanza Europea di Associazioni di Malati Rari, Renza Barbon Galluppi e Sara Casati, rispettivamente presidente e bioeticista di UNIAMO-FIMR (Federazione Italiana Malattie Rare), sono stati ricevuti in questi giorni in audizione dalla XII Commissione Igiene e Sanità del Senato, per esporre una serie di problemi presenti nell’attuale quadro normativo – sia nazionale che europeo – rispetto alle terapie avanzate, anche alla luce di quanto è accaduto in questi ultimi anni nel nostro Paese, con il clamore suscitato dal cosiddetto “Metodo Stamina”, promosso dalla discussa Stamina Foundation.
Sia Andersen che Barbon Galluppi hanno chiesto che si intervenga a modificare la legislazione in tema di ricerca e cura avanzate, con Decreti Attuativi a tutela della cittadinanza, mentre Casati ha sostenuto la necessità, da parte delle Istituzioni, di essere garanti di un’informazione pubblica trasparente, che renda meno vulnerabili pazienti e famiglie in contesti complessi come questi e che offra a tutti gli elementi per scelte serene e consapevoli.
«Lo sviluppo dinamico della ricerca biomolecolare – hanno dichiarato a una voce – apre innovativi contesti di cura e allo stesso tempo, con il suo forte impatto etico-sociale, costringe a una responsabilità nuova condivisa, in particolare per quei soggetti chiamati a svolgere una funzione pubblica, di tutela, di valutazione e di monitoraggio, dalle Agenzie Regolatorie ai Comitati Etici:è importante, quindi, essere in grado di poter giudicare e offrire soluzioni, basandosi su strumenti normativi adeguati e con competenze aggiornate costantemente».
Partendo, dunque, da un esame del quadro attuale e di cosa ha comportato e che potrebbe comportare un’inadeguata gestione delle questioni complesse che il progredire della scienza pone, le rappresentanti di UNIAMO FIMR hanno chiesto alla Commissione di Palazzo Madama che la genericità di alcuni articoli di Decreti Ministeriali – come quello dell’8 maggio 2003 che definisce l’uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica e quello del 5 dicembre 2006, che entra invece nel merito dell’utilizzo di terapie avanzate non ancora autorizzate, quali la terapia genica e la terapia cellulare somatica su singoli pazienti, in mancanza di valide alternative terapeutiche -, siano completati con opportuni Decreti Attuativi, proprio a garanzia della tutela dei pazienti attraverso la qualità e la verificabilità sul campo dei processi di validazione scientifica e di informazione.
Dal canto suo, il Presidente di EURORDIS ha chiesto che l’Italia – forte della sua posizione di Presidenza nel presente Semestre Europeo -, si impegni a migliorare il Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (recante modifiche della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004), grazie al quale sono state fissate le norme specifiche riguardanti l’autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per terapie avanzate. In particolare ne viene chiesta la modifica dell’articolo 28, in modo tale che esso non dia più adito ad alcuna possibile interpretazione a discapito della sicurezza di cura del paziente.
Sara Casati ha chiesto poi che il Parlamento svolga la propria missione istituzionale, contribuendo, nel perseguimento dell’interesse pubblico, ad attivare processi di comunicazione trasparenti, rivedendo i termini di confidenzialità in contesti di ricerca pubblici e ad alto impatto sociale. «I pazienti e i cittadini tutti – ha dichiarato nello specifico -, devono essere coinvolti in modo attivo in contesti ad alto impatto individuale e sociale come questo, proprio per ridurre il rischio di essere soggetti di processi scientifici, privi delle corrette tutele. Inoltre è importante offrire dati oggettivi per fare scelte consapevoli e che l’informazione preveda la circolarità dei monitoraggi e dei risultati».
Per rompere dunque la solitudine dei pazienti e andare incontro ai loro bisogni – che sono gli stessi punti cardine dell’attività di UNIAMO-FIMR e di EURORDIS – si è parlato, durante l’audizione, della necessità di attuare «una politica di inclusione dei pazienti, dei caregiver [“assistenti di cura”, N.d.R.], degli operatori sanitari e di tutti gli attori del sistema delle Malattie Rare, in un processo di empowerment [“crescita dell’autoconsapevolezza”, N.d.R.] organizzativo, ove tutti siano consapevoli di essere co-partecipi di una rete di ricerca e cura». E in tal senso, «un’informazione corretta e trasparente è uno strumento concreto ed efficace che permetterà di fare sistema e di pianificare insieme innovativi i modelli di costruzione del sapere e di co-decisione».
Da segnalare, in conclusione, che a supporto delle richieste espresse durante l’audizione, sono stati anche consegnati alla Commissione Senatoriale i dieci punti chiave per la governance delle Malattie Rare, risultato della Conferenza Europlan II, la cosiddetta “cassetta degli attrezzi”, con gli strumenti utili per conoscere i propri diritti esigibili e la buona pratica nella ricerca (risultato del Progetto Determinazione rara) e la lettera aperta scritta nel febbraio scorso da EURORDIS e UNIAMO-FIMR al ministro della Salute Beatrice Lorenzin, dedicata specificamente al “Caso Stamina”. (Se.Ba.)
Per ulteriori informazioni e approfondimenti: Serena Bartezzati (serena.bartezzati@uniamo.org).
