Sempre più difficile l’accesso all’innovazione farmaceutica

«Stanno arrivando alle nostre sedi del Tribunale per i Diritti del Malato segnalazioni di persone che denunciano come, per accedere a farmaci innovativi, a causa di ritardi nelle procedure autorizzative, siano costrette a ricorrere a prestiti, o a dover intraprendere azioni legali, come ad esempio nel caso dei farmaci innovativi per l’epatite C, quelli per i trattamenti oncologici e per le Malattie Rare. Ma anche il prestito non è certo, poiché spesso viene richiesto il certificato di buona salute, e il gratuito patrocinio per l’accesso alla Giustizia è per pochissimi. Inoltre, l’informazione sull’esistenza di farmaci innovativi è per i pochi che hanno più mezzi per procurarsela».
Lo ha dichiarato Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i Diritti del Malato di Cittadinanzattiva, a margine del convegno tenutosi nei giorni scorsi sul tema L’innovazione farmaceutica dal punto di vista dei pazienti: ostacoli e opportunità.

Oltre a quanto evidenziato da Aceti, un altro elemento importante emerso dai dati presentati in tale occasione è stato quello relativo alla contrazione della spesa farmaceutica pro capite nel periodo compreso tra il 2009 e il  2011: –4,1% Italia (a fronte di un calo medio dello 0,9% nei Paesi dell’OCSE), passando dal 16,4% del 2008 al 14,85% del Fondo Sanitario Nazionale nel 2013.
Anche il tetto di spesa per la farmaceutica ospedaliera risulta poi insufficiente, dal momento che solo una Regione (Valle d’Aosta) e una Provincia Autonoma (Trento) sono riuscite a rimanere al di sotto del tetto di spesa ospedaliera programmato del 3,5%, nel periodo gennaio-marzo 2014. Sul fronte opposto, il peggior risultato lo si è avuto in Puglia (6,6%), con Toscana, Umbria, Sardegna e Marche anch’esse sopra il 5%.
E ancora, è in particolare la cosiddetta “Classe CNN” (Classe C Non Negoziata) di farmaci, a portare a un paradosso, cioè all’evidente creazione di “cittadini di serie A e B”, tra chi riesce ad avere informazioni e disponibilità economiche per sopperire ai ritardi e chi no.

«Le numerose misure sulla spesa – sottolinea ancora Aceti – rischiano di andare a discapito dell’innovazione che serve ai cittadini e le modalità sono piuttosto note: allungamento dei tempi a livello nazionale, effettivo inserimento nei PTOR (Prontuari Farmaceutici) delle Regioni, restrizioni ulteriori alla prescrizione da parte delle Regioni stesse, dopo una valutazione che le ha già viste coinvolte nell’AIFA [Agenzia Italiana del Farmaco, N.d.R.], tempi per la definizione di PDT (Percorsi Diagnostici Terapeutici) Regionali. Si pensi ad esempio che non è definito il tempo che intercorre tra l’approvazione della determina da parte dell’AIFA e l’invio al Poligrafico per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, cosicché molti farmaci sono in stand by proprio per questo».
«È quindi importante la programmazione integrata della spesa pubblica – conclude il Coordinatore Nazionale del Tribunale per i Diritti del Malato – in modo tale da superare l’attuale “approccio a silos”, oltreché per definire in modo partecipato che cosa sia innovazione nella farmaceutica. Ed è per questo che occorre dotarsi di una metodologia di valutazione ispirata alle più avanzate esperienze di HTA* (Health Technology Assessment), che vedono coinvolti tutti i portatori d’interesse, rappresentanti di organizzazioni di cittadini e pazienti compresi. Per ridurre le iniquità di accesso attualmente presenti è fondamentale inoltre introdurre nel Monitoraggio LEA [Livelli Essenziali di Assistenza, N.d.R.] delle Regioni, indicatori relativi all’accesso effettivo alle terapie farmacologiche innovative approvate a livello nazionale dall’AIFA. Invece si legge nel nuovo Patto per la Salute** che ogni Regione dovrebbe dotarsi di un proprio presidio HTA, con rischi di duplicazione e impatto in termini di equità e uniformità di accesso». (S.B.)

 *L’Health Technology Assessment (HTA) è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia, attraverso la valutazione di più dimensioni, quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo. L’obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società.
**Il Patto per la Salute – la cui nuova versione (2014-2016) è stata definita nei giorni scorsi – è un accordo finanziario e programmatico tra il Governo e le Regioni, di valenza triennale, in merito alla spesa e alla programmazione del Servizio Sanitario Nazionale, finalizzato a migliorare la qualità dei servizi, a promuovere l’appropriatezza delle prestazioni e a garantire l’unitarietà del sistema.